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Consultoría 

Nuestros clientes tienen la posibilidad de elegir la experiencia de una amplia gama de consultores para satisfacer sus necesidades y lograr con éxito el diseño, la realización y el análisis de su ensayo clínico.

Debido a nuestro bagaje en metodología, la FTH ha sido un líder europeo de la industria en consultoría sobre metodología y bioestadística durante más de 20 años,  permitiendo a nuestros clientes beneficiarse de la experiencia de una variedad  de consultores  para cumplir sus expectativas y necesidades y llegar a la presentación, publicación y / u objetivos propuestos en su investigación. Esta sólida experiencia de nuestro personal nos permite brindar a nuestros clientes los conocimientos necesarios para sus proyectos: desde el inicio del estudio hasta el análisis final, desde la Fase I hasta la post comercialización. 

Ofrecemos servicios de consultoría europea y global en 3 áreas diferentes:

Diseño de estudio clínico:

  • Redactar secciones estadísticas de protocolos complejos

  • Uso de diseños novedosos en el Programa de Desarrollo de Fármacos (DDP)

  • Realización de simulaciones para estimar y optimizar el tamaño de la muestra del estudio

  • Apoyar la planificación de diseños de ensayos adaptativos y ensayos secuenciales grupales y reglas de detención relacionadas para análisis intermedios

  • Soporte estadístico y creación de un ‘Comité de Monitorización de la Seguridad de los Datos’

  • Maximizar la eficiencia del estudio a través de las mejores prácticas estadísticas, incluidos los métodos bayesianos

  • Amplia experiencia en análisis e informes farmacocinéticos

  • Explotación de fuentes de datos de las últimas tecnologías – por ejemplo, dispositivos portátiles y soluciones ePRO

  • Consultoría y Gestión de Proyectos y Desarrollo de PNT

Enfoques basados en riesgos y presentaciones normativas:

  • Supervisión de la calidad de los datos mediante la generación de informes de seguimiento estadístico (SMP )

  • Apoyo regulatorio local y regional, incluida una revisión independiente de los expedientes de presentación

  • Desarrollo de protocolos y SAP para un enfoque de seguimiento basado en riesgos

Tipos de prueba alternativos:

  • Estudios de registro

  • Investigación sob re economía y resultados vinculados con la salud