Odoo • Imagen y texto

Farmacovigilancia del ensayo clínico

FTH hace uso de la mayoría de las tendencias innovadoras en farmacovigilancia con una cultura centrada en la mejora de procesos y todas las actividades relacionadas con la detección, evaluación, comprensión y prevención de los efectos adversos o cualquier factor relacionado con la seguridad de los medicamentos.

La seguridad del medicamento está sujeta a una normativa muy estricta que hace de esta área un servicio vital para cualquier laboratorio farmacéutico. Nuestros clientes han depositado su confianza en nuestro equipo de farmacovigilancia (PV) para llevar a cabo servicios de asesoría en momentos puntuales, como auditorías o la externalización total o parcial de este servicio; confiando en nosotros para representarlos ante las Autoridades Sanitarias. Siempre teniendo muy presente el factor tiempo, de suma importancia en PV. Por ello, en FTH nos comprometemos a ajustarnos a las necesidades del cliente para poder cumplir los plazos estipulados tanto internamente como con las Autoridades Sanitarias.

Ofrecemos servicios de farmacovigilancia de la UE y global en la siguientes áreas:

  • Gestión e informes de casos

  • Preparación y envío de informes anuales de seguridad a la AEMPS, CCAA y CEIm

  • Personal responsable EudraVigilance (RP)

  • Desarrollo y mantenimiento del archivo maestro del sistema de farmacovigilancia (PSMF)

  •  Soporte de etiquetado (información básica de seguridad)

  • Plan de Gestión de Riesgos  

  • Respuestas al Informe de Evaluación de la Autoridad Reguladora  

  • Elaboración del plan de gestión de seguridad

  Adicionalmente:

  • Farmacovigilancia de ensayos clínicos

  • Post-autorización / Productos comercializados

  • Vigilancia de dispositivos médicos