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Farmacovigilancia del ensayo clínico

En la FTH estamos comprometidos con la necesidad de nuestros clientes en el cumplimiento legislativo y en la adecuada gestión de las actividades relacionadas con la seguridad del fármaco y desarrollo del medicamento. 

Servicios que ofrecemos:

  • Codificación de acontecimientos adversos (AA) según diccionario médico MedRA.

  • Vigilancia de AA en el marco del ensayo clínico.

  • Elaboración de Informes anuales de seguridad (DSUR).

  • Notificaciones de sospechas de RAGI a las autoridades competentes en los plazos exigidos por la legislación.

  • Elaboración del Plan de Gestión de Riesgos.