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Puesta en Marcha del Ensayo Clínico

Coordinamos la preparación y revisión de la documentación necesaria para iniciar un ensayo clínico en cualquier centro de la Península Ibérica, desde el desarrollo temprano hasta la Fase IV, ensayos de no intervención, ensayos promovidos por investigadores independientes, ensayos clínicos / estudios de investigación con dispositivos médicos y otro tipo de proyectos.    

Presentamos la solicitud de autorización a las autoridades competentes en la Península Ibérica y   gestionamos los permisos / contratos requeridos en el menor tiempo posible . La experiencia de la FTH se pone al servicio de nuestros clientes en esta etapa vital de la gestión de un ensayo clínico.

El servicio de puesta en marcha de un ensayo clínico incluye:

  • Diseño y Elaboración del Protocolo

  • Diseño y elaboración del Consentimiento Informado 

  • Actividades de viabilidad para evaluar la idoneidad de los centros

  • Red Electrónica de Investigadores (REI) en diversas áreas terapéuticas

  • Elaboración del cuaderno y manual del paciente

 

  • Envíos a CEIm y AEMPS y seguimiento

  • Procedimientos reglamentarios con las autoridades locales, regionales y / o internacionales competentes

  • Negociación de Contratos y Presupuestos

  • Registro y actualización del ensayo en bases de datos públicas: REec y clinicaltrials.gov.